ACEPER PLUS 4 MG/1,25 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ACEPER PLUS 4 mg/1.25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Perindopril tert-butilamin 4 mg

İndapamid 1.25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (susuz) (inek sütü kaynaklı) 59.499 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz beyazımsı, iki yüzü çentikli, oblong tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ACEPER PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1), kan

basıncı tek başına perindopril ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz ACEPER PLUS tablettir.

Gerekli olduğunda komponentlerle hastaya uygun doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak

uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan ACEPER PLUS’a geçiş yapılabilir (Bkz.

Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) tedavi

kontrendikedir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) serbest

kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir.

Kreatinin klerensi 60 ml/dak’a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek

gerekmez.

Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bkz. Bölüm 4.4

“Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri”).

Karaciğer yetmezliği:

İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bkz. Bölüm 4.3,

4...