ACEPER PLUS 4 MG/1,25 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ACEPER PLUS 4 mg/1.25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Perindopril tert-butilamin 4 mg
İndapamid 1.25 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (susuz) (inek sütü kaynaklı) 59.499 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz beyazımsı, iki yüzü çentikli, oblong tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ACEPER PLUS, esansiyel hipertansiyon tedavisinde (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1), kan
basıncı tek başına perindopril ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz ACEPER PLUS tablettir.
Gerekli olduğunda komponentlerle hastaya uygun doz titrasyonu tavsiye edilir. Klinik olarak
uygun olduğu durumlarda, monoterapiden doğrudan ACEPER PLUS’a geçiş yapılabilir (Bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
İleri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) tedavi
kontrendikedir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) serbest
kombinasyonun uygun dozajı ile tedaviye başlanması tavsiye edilir.
Kreatinin klerensi 60 ml/dak’a eşit veya yukarı olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek
gerekmez.
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir (Bkz. Bölüm 4.4
“Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri”).
Karaciğer yetmezliği:
İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bkz. Bölüm 4.3,
4...