ABIZOL 1 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Aripiprazol
Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Her ml’de:
Fruktoz 200 mg
Sukroz 400 mg
Metil paraben (E218) 1,8 mg
Propil paraben (E216) 0,2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.l’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
Karakteristik portakal kokulu, berrak, renksiz-açık sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ABİZOL yetişkin ve ergenlerde (13 – 17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
ABİZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ABİZOL, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak kullanılır
(bkz; bölüm 5.2).
Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir doz kabı, kalibre edilmiş 5.0 ml’lik bir pipet
ve pipet için tapa içerir.
Yetişkinlerde
Şizofrenide
ABİZOL’ün önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). ABİZOL’ün idame
dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda ABİZOL’ün 10-30 mg/gün (örn: 10-30 ml
çözelti/gün) doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı
aşmamalıdır.
Bipolar Manide
1 ABİZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç
dozu genellikle 15 veya 30 mg’dır (örn:...