ABIZOL 1 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ABİZOL 1 mg/ml Oral Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Aripiprazol

Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ml’de:

Fruktoz 200 mg

Sukroz 400 mg

Metil paraben (E218) 1,8 mg

Propil paraben (E216) 0,2 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.l’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti.

Karakteristik portakal kokulu, berrak, renksiz-açık sarı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ABİZOL yetişkin ve ergenlerde (13 – 17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

ABİZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ABİZOL, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak kullanılır

(bkz; bölüm 5.2).

Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir doz kabı, kalibre edilmiş 5.0 ml’lik bir pipet

ve pipet için tapa içerir.

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ABİZOL’ün önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

olarak verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). ABİZOL’ün idame

dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda ABİZOL’ün 10-30 mg/gün (örn: 10-30 ml

çözelti/gün) doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı

aşmamalıdır.

Bipolar Manide

1 ABİZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle 15 veya 30 mg’dır (örn:...