5-FLUOROURACIL 1000 MG/20 ML ENJ. COZ. ICIN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
5-FLUOROURACİL “EBEWE” 1000 mg/20 ml enjektabl çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon (20 ml için) 1000 mg 5-Fluorourasil içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit 294.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf ve renksiz veya hemen hemen renksiz, partikülsüz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda
etkililiği bildirilmiştir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi edilen karsinoma tipine
ve 5-FLUOROURACİL “EBEWE”nin tek başına veya bir başka tedavi ile kombine
verilmesine bağlıdır. Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1
gramı aşmamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm3 veya lökosit sayısı 3.000/mm3’ün altına düşerse tedavi
kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi şekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu durumda hesaplamada,
ideal vücut ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.
• Kolorektal karsinom:
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m2) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
...