ANBINEX 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

sir,cisi

KrsA UnUN

r. nrgnni rrssi UnUNUN aor

ANBINEX 500I.U. IV infiizyon igin liyofilize toz igeren flakon

2. KALiTATin vn KANTiTATiT niln$iur

Etkin madde:

Her flakonda; 500 I.U. insan plazmasrndan elde edilen antitrombin igeren infiizyon igin

liyofilize toz bulunur.

ilag, 10 mL enjeksiyonluk suda griztildiikten sonra, yaklagrk olarak 500 I.U/10 mL insan

plazmasrndan elde edilen antitrombin igerir.

Potens I.U. olarak, Avrupa Farmakopesi'ndeki kromojenik tayin metodu ile saptantr.

ANBINEX'in spesifik aktivitesi en az 5I.U./mg protein'dir.

Yardrmcr maddeler:

ANBINEX 500 I.U., l0 ml'de (enjektdr) 1.45 mmol (33.35 mg) sodyum igerir.

Yardrmcr maddeler igin 6.1'e bakmz.

3. F'ARMASOT|T FORM

infiizyon igin liyofi li ze toz.

Beyazrenkli, nem gekici, akrqkan katr veya toz igeren renksiz cam flakon ve enjeksiyonluk su

igeren enjektdr.

4. rc,iNir Oznllixr,rn

Terapiitikendikasyonlar

-Kalrtrmsal antitrombin eksikli[i olan hastalarda:

a) Klinik risk durumlarrnda (dzellikle cerrahi ve peri-partum dtinemi siiresince) derin ven

trombozu ve tromboembolinin profilaksisinde, e[er endike ise heparinle birlikte.

b) Derin ven trombozu ve tromboembolinin ilerlemesinin dnlenmesinde, e[er endike ise

heparinle birlikte.

-Sonradan edinilmig antitrombin eksikli[inde.4.2.

Pozoloji ve uygulama $ekli

ANBINEX'Ie tedavi, antitrombin eksikli$ olan hastalann tedavisinde deneyimli bir doktorun

denetimi altrnda baglatrlmahdrr.

Pozoloji/Uygulama srkh[r ve siiresi:

Kalrtrmsal eksikli[i olan hastalarda uygulanacak ilag miktan ve uygulamarun srkhpr,

tromboembolik olaylar, gtincel klinik risk faktrirleri ve laboratuvar de[erlerine grire hastarun

ihtiyacr do[rultusunda tayin edilmelidir.

Sonradan edinilmig antitrombin eksikli[inin substittisyon tedavisinin dozu ve siiresi; plazma

antitrombin diizeyine, artan turnover belirtilerinin duru...