ZYDENA 100 MG 4 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYDENA® 100 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Udenafil 100 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz 87.5 mg
Sunset Yellow FCF 0.0372 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
ZYDENA®, bir yüzünde 100 diğer yüzünde ise ZY işareti baskılı, açık turuncu renkte, film
kaplı oval tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZYDENA®, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya
sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.
ZYDENA®’nın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinler (Sadece 18 yaş üzeri erkekler):
Hastaların çoğu için, tavsiye edilen ZYDENA® başlangıç dozu, cinsel aktiviteden yaklaşık 30
dakika ilâ 12 saat önce oral yoldan alınan 100 mg’lık dozdur. 100 mg’lık doza gösterilen yan
etkiler de dahil, hastada ilacın bireysel etkinliği ve tolerabilitesi hakkında dikkatli bir
değerlendirme yapılarak ilacın dozu günde 200 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tavsiye edilen maksimum doz sıklığı günde bir keredir.
ZYDENA® için önerilen doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
ZYDENA® ağız yolu ile kullanılır.
ZYDENA® bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan erkek hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hafif karaciğer yetmezliği olan (Child Pugh sınıf A) hastalarda doz ayarlamasına gerek
yoktur.
Popülasyona yönelik spesifik çalışmalar bulunmamasından dolayı, ZYDENA®’nın şiddetli
hepatik yetmezliği veya orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmez...