ZOMIG 2,5 MG 3 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOMIG 2.5 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zolmitriptan 2.5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (anhidr) 100 mg

Sodyum nişasta glikolat 3 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, bikonveks, sarı film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 .Terapötik endikasyonlar

ZOMIG, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

4.2 .Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir migren atağının tedavisinde önerilen ZOMIG dozu 2.5 mg’dır.

Eğer semptomlar devam eder veya 24 saat içerisinde tekrarlarsa, alınacak ikinci bir dozun

etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa bu, başlangıç dozundan en az 2 saat

geçtikten sonra alınmalıdır.

Eğer hasta 2.5 mg’lık dozlardan tatmin edici bir fayda görmüyorsa, daha sonraki ataklar 5

mg’lık ZOMIG dozlarıyla tedavi edilebilir. Bu hastalarda dozun alınmasını izleyen 1 saat

içerisinde anlamlı bir etki görülür.

Migren atağı sırasında alındığı zaman da aynı derecede etkili olan ZOMIG tabletlerin,

migren atağı başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması önerilir.

Tekrarlayan ataklarda 24 saat içerisinde alınacak toplam ZOMIG miktarı 10 miligramı

aşmamalıdır.

ZOMIG migren profilaksisinde kullanılmaz.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bölüm 5.2

Farmakokinetik Özelliklere bkz.).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalmıştır (Bölüm 5.2 Farmakokinetik

Özelliklere bkz.). Bu sebeple orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 24