ZOLESTO 5MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLESTO 5 mg/100 mL IV infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite

eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ZOLESTO, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve

vertebra dışı kırıkların önlenmesinde,

Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan

veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen

kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg

intravenöz ZOLESTO infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,

ZOLESTO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre

sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, ZOLESTO yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık

tek bir intravenöz ZOLESTO infüzyonudur.

Paget hastalığında ZOLESTO ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren

hastalarda, uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir. Y...