XENDRO 5 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XENDRO 5 mg/ 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 5,33 mg (5 mg susuz zoledronik asite eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 30 mg

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı

kırıkların önlenmesinde,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların

önlenmesinde,

• Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan

veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen

kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg

intravenöz XENDRO infüzyonudur.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda,

XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre

sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, XENDRO yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık

tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında XENDRO ile başlangıç

ted...