VIROFO 10 MG TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİROFO 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her tablet 10 mg Adefovir dipivoksil içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat ………..…. 110.50 mg

Kroskarmelloz sodyum ………. 13.0 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkte, yuvarlak, bombeli, çentiksiz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

VİROFO, hepatit B viral replikasyonu olan naive ya da lamivudin dirençli ve mutant HBV

enfeksiyonları bulunanlar da dahil olmak üzere kompanse veya dekompanse karaciğer

hastalığı olan yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisinde endikedir.

VİROFO, etkin viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde

persistan yükselmeyle birlikte kompanse karaciğer hastalığı bulunan 12 yaş ve üzeri

adolesanlarda kronik hepatit B tedavisinde endikedir.

Adefovir dipivoksil, lamivudine direnç gelişen hastalarda, direnç riskini azaltmak için,

monoterapi olarak değil lamivudin ile birlikte kullanılmalıdır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, kronik hepatit B tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

Yetişkinler :

Tavsiye edilen doz, günde 1 adet VİROFO'dur. Yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Adolesanlar :

≥ 12 ila < 18 yaş arası adolesanlar için önerilen Virofo dozu, yiyeceklerle veya aç karnına

günde bir defa oral yolla alınan 10 mg’dir (bir tablet).

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır.

Optimum tedavi süresi bilinmemektedir. Tedavi cevabı ile hepatoselüler karsinom ve

dekompanse siroz gibi uzun süreli sonuçları arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Hastaların hepatit B biyokimy...