VERTEBZOL 5 MG/100 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VERTEBZOL 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite eşdeğer

bazda)

Yardımcı maddeler:

Trisodyum sitrat dihidrat : 30.0 mg

Mannitol : 4950 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon çözeltisi

Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

VERTEBZOL,

• Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı

kırıkların önlenmesinde,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik

kırıkların önlenmesinde,

• Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan

veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen

kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid

tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz

VERTEBZOLinfüzyonudur.

1 Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, VERTEBZOL

infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması

önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, VERTEBZOL yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi

konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir

intravenöz VERTEBZOL infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget ha...