VERTEBZOL 5 MG/100 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERTEBZOL 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Zoledronik asit monohidrat 0.0533 mg (ml başına 0.05 mg susuz zoledronik asite eşdeğer
bazda)
Yardımcı maddeler:
Trisodyum sitrat dihidrat : 30.0 mg
Mannitol : 4950 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları
VERTEBZOL,
• Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı
kırıkların önlenmesinde,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik
kırıkların önlenmesinde,
• Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan
veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen
kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz
VERTEBZOLinfüzyonudur.
1 Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, VERTEBZOL
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, VERTEBZOL yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir
intravenöz VERTEBZOL infüzyonudur.
Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget ha...