TRAJENTA 5 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAJENTA® 5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablet 5 mg linagliptin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

8 mm çaplı yuvarlak, açık kırmızı renkli film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde “D5” ve diğer yüzeyinde

Boehringer Ingelheim logosu basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRAJENTA, erişkin hastalarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersize ek olarak, daha iyi

glisemik kontrol sağlamak için kullanılır.

Monoterapi

• Metformin kullanımının, intolerans nedeniyle uygun olmadığı veya renal bozukluk nedeni ile

kontrendike olduğu hastalarda.

Kombine tedavi

• Var olan ilaçlarla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, insulin dahil diyabet

tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte ( farklı kombinasyonlarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 4.4, 4.5

ve 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Linagliptin dozu, günde bir kez 5 mg’dır. Metformin tedavisine linagliptin eklendiğinde, metformin dozu

korumalı ve linagliptin eşzamanlı olarak uygulanmalıdır.

Linagliptin bir sülfonilüre veya insülin ile kombine olarak kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak

için, daha düşük bir dozda sülfonilüre veya insülin kullanımı düşünülebilir (Bkz. bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

TRAJENTA, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Eğer bir doz u...