TRAJENTA 5 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAJENTA® 5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her tablet 5 mg linagliptin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
8 mm çaplı yuvarlak, açık kırmızı renkli film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde “D5” ve diğer yüzeyinde
Boehringer Ingelheim logosu basılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TRAJENTA, erişkin hastalarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersize ek olarak, daha iyi
glisemik kontrol sağlamak için kullanılır.
Monoterapi
• Metformin kullanımının, intolerans nedeniyle uygun olmadığı veya renal bozukluk nedeni ile
kontrendike olduğu hastalarda.
Kombine tedavi
• Var olan ilaçlarla yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı durumlarda, insulin dahil diyabet
tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte ( farklı kombinasyonlarla ilgili bilgi için bkz. bölüm 4.4, 4.5
ve 5.1)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Linagliptin dozu, günde bir kez 5 mg’dır. Metformin tedavisine linagliptin eklendiğinde, metformin dozu
korumalı ve linagliptin eşzamanlı olarak uygulanmalıdır.
Linagliptin bir sülfonilüre veya insülin ile kombine olarak kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak
için, daha düşük bir dozda sülfonilüre veya insülin kullanımı düşünülebilir (Bkz. bölüm 4.4).
Uygulama şekli:
TRAJENTA, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Eğer bir doz u...