TRACRIUM 50 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRACRİUMTM 50 mg/5 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 5 mL’lik ampulde;

Atrakuryum besilat…… 50 mg

Her 1 mL çözelti ;

Atrakuryum besilat ……10 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Berrak cam ampul içinde soluk sarı, steril çözelti. pH=3.2-3.7

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRACRİUM, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu

sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda

mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece

selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, TRACRİUM

UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN

NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0,3-0,6

mg/kg'dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle

0,5-0,6 mg/kg'lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.

Tam blok süresi, gerektikçe 0,1-0,2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda

uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik

cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun %95'ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık

35 dakikada gerçekleşir. TRACRİUM'un oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da

birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi an...