OCTANINE F 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANINE F 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakonda:

1000 IU insan koagülasyon faktörü IX

10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon

faktörü FIX içerir.

OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

OCTANINE F antimikrobiyal veya koruma maddesi içermez.

Yardımcı madde:

Sodyum klorür 260 mg

Sodyum sitrat 60 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OCTANINE F, hemofili B’li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama

profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve

büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX ünite miktarı, faktör IX ürünleri için DSÖ standartı olan International

Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada faktör IX aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan

1 plazmasına göre) veya International Unit (plazmadaki faktör IX için uluslararası standarda

göre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan

faktör IX miktarına denktir. Gerekli faktör IX dozu, 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığının

plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre % 1 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi

esas alınarak hesaplanır.

Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir: