OCTANINE F 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCTANINE F 1000 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakonda:
1000 IU insan koagülasyon faktörü IX
10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 100 IU/mL insan koagülasyon
faktörü FIX içerir.
OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.
OCTANINE F antimikrobiyal veya koruma maddesi içermez.
Yardımcı madde:
Sodyum klorür 260 mg
Sodyum sitrat 60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
OCTANINE F, hemofili B’li (konjenital faktör IX yetmezliği olan) hastalarda kanama
profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve
büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör IX ünite miktarı, faktör IX ürünleri için DSÖ standartı olan International
Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada faktör IX aktivitesi ise yüzde oranı (normal insan
1 plazmasına göre) veya International Unit (plazmadaki faktör IX için uluslararası standarda
göre) olarak ifade edilir.
Bir International Unit (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan
faktör IX miktarına denktir. Gerekli faktör IX dozu, 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığının
plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre % 1 yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi
esas alınarak hesaplanır.
Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir: