NOROMAT 200 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NÖROMAT® 200 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Topiramat 200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 277,50 mg

Sodyum nişasta glikolat 25,60 mg

FD&C sarı#6/Sunset sarısı FCF alüminyum lak 0,466 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Kırmızımsı kahve renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet.

. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:

NÖROMAT®, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi

hastalannda monoterapiye geçişte endikedir.

NÖROMAT®, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan

erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.

NÖROMAT®, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi

olarak endikedir.

Migren:

NÖROMAT®, erişkinlerde migren profılaksisinde endikedir. NÖROMAT®'ın akut migren

tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.

1127 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza

kadar titre edilmesi önerilmektedir.

NÖROMAT@'ın, film tablet formülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kınlmaması

gerekmektedir.

NÖROMAT@ tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının

izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine NÖROMA T@ eklendiğinde optimal klinik

sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.

NÖROMAT@ tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda

ise NÖROMAT@ dozunun ayarlanması gerekebilir.

NÖROMAT@ yemeklerden bağımsız ol...