NOROMAT 200 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NÖROMAT® 200 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Topiramat 200 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 277,50 mg
Sodyum nişasta glikolat 25,60 mg
FD&C sarı#6/Sunset sarısı FCF alüminyum lak 0,466 mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Kırmızımsı kahve renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet.
. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Epilepsi:
NÖROMAT®, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi
hastalannda monoterapiye geçişte endikedir.
NÖROMAT®, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan
erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
NÖROMAT®, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi
olarak endikedir.
Migren:
NÖROMAT®, erişkinlerde migren profılaksisinde endikedir. NÖROMAT®'ın akut migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
1127 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza
kadar titre edilmesi önerilmektedir.
NÖROMAT@'ın, film tablet formülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kınlmaması
gerekmektedir.
NÖROMAT@ tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının
izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine NÖROMA T@ eklendiğinde optimal klinik
sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.
NÖROMAT@ tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda
ise NÖROMAT@ dozunun ayarlanması gerekebilir.
NÖROMAT@ yemeklerden bağımsız ol...