METODEL 1000 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METODEL 1000 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet, 780 mg metformin baza eşdeğer, 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Beyaza yakın krem renkli, oval şekilli, bombeli, iki yüzü çentikli, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METODEL, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri

kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.

• METODEL erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile

birlikte kombine olarak kullanılabilir.

• METODEL 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte

kombine olarak kullanılabilir.

• Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz

kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes

mellitusun önlenmesi.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi

edilen tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma

görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 500 mg

veya 850 mg metformin hidroklorürdür.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun

yavaş bir şekilde artırılması gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir.

Yüksek doz metformin alan hastalarda (günde 2-3 ...