METOART 15 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN ENJEKTOR ( 1 ENJEKTOR) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METOART 15 mg/1,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren enjektör

Steril, sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti, 10 mg metotreksat’a eşdeğer 10,96 mg metotreksat disodyum içerir. Her 1,5 ml

çözelti içeren enjektör 15 mg metotreksata eşdeğer 16,44 mg metotreksat disodyum içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür…………7,70 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti

Steril

Sarı renkli, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METOART aşağıdaki belirtilenlerin tedavisinde endikedir;

- Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit

- Non-steroid antienflamatuar ilaçlara (NSAID) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik

artritin poliartritik formları,

- Konvansiyonel tedavilere yanıt vermeyen orta ve şiddetli psöriyazis

- Tiyopürin tedavisine yanıt vermeyen veya toleransı olmayan yetişkin hastalarda hafif veya orta

şiddetli Crohn hastalığının tedavisinde tek başına veya kortikosteroidler ile kombine olarak

kullanımı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

METOART, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından

reçetelendirilmelidir. METOART haftada bir kez enjekte edilir.

Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi

sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.

Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral

efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması

ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.2 ve 4.4).

Romatoid...