MEDIKINET 5 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI KAPSUL (30 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDİKİNET® 5 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 4,35 mg metilfenidata eşdeğer 5 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsülde 6,57 mg-72,71 mg Sükroz/kapsül bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salımlı sert kapsül

Beyaz, opak kapsüller beyaz ve mavi renkli pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile

adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının

(DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri

uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.

Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve

değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.

Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.

Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir

tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.

Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca

tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli

hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış

sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir

ya da olmayabilir.

Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın

kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk