MAVIRET 100 MG/40 MG 84 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAVIRET 100 mg/40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet, 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her bir film kaplı tablette;

Laktoz monohidrat 7,87 mg (7,48 mg laktoza eşdeğer)

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan pembe, oval, bikonveks 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında

film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MAVIRET yetişkinlerde, Kronik Hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde

endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

MAVIRET, HCV enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından

başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MAVIRET için önerilen doz, günde bir kez yemeklerle birlikte ağızdan alınan üç tablettir

(bkz. Bölüm 5.2).

Tablo 1 ve 2, kompanse karaciğer hastalığı olan (sirozu olan ya da olmayan), HCV genotip 1,

2, 3, 4, 5 ve 6 ile enfekte olmuş hasta popülasyonunu esas alarak, önerilen MAVIRET tedavi

süresini vermektedir.

Tablo 1: Tedavi görmemiş hastalar için önerilen süre

Hasta Popülasyonu Önerilen Tedavi Süresi

Sirozu olmayan Sirozu olan

GT 1-6 8 hafta 12 hafta

Eş zamanlı insan bağışıklık yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu bulunan hastaları kapsar.

Tablo 2: Tedavi deneyimi olan hastalar için önerilen süre

Hasta P...