MAVIRET 100 MG/40 MG 84 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAVIRET 100 mg/40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet, 100 mg glekaprevir ve 40 mg pibrentasvir içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her bir film kaplı tablette;
Laktoz monohidrat 7,87 mg (7,48 mg laktoza eşdeğer)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “NXT” yazısı bulunan pembe, oval, bikonveks 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MAVIRET yetişkinlerde, Kronik Hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
MAVIRET, HCV enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
MAVIRET için önerilen doz, günde bir kez yemeklerle birlikte ağızdan alınan üç tablettir
(bkz. Bölüm 5.2).
Tablo 1 ve 2, kompanse karaciğer hastalığı olan (sirozu olan ya da olmayan), HCV genotip 1,
2, 3, 4, 5 ve 6 ile enfekte olmuş hasta popülasyonunu esas alarak, önerilen MAVIRET tedavi
süresini vermektedir.
Tablo 1: Tedavi görmemiş hastalar için önerilen süre
Hasta Popülasyonu Önerilen Tedavi Süresi
Sirozu olmayan Sirozu olan
GT 1-6 8 hafta 12 hafta
Eş zamanlı insan bağışıklık yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu bulunan hastaları kapsar.
Tablo 2: Tedavi deneyimi olan hastalar için önerilen süre
Hasta P...