MAVENCLAD 10 MG TABLET (6 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAVENCLAD 10 mg tablet

Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg kladribin içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tablet 64 mg sorbitol içermektedir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

8,5 mm çaplı, bir tarafında ‘C’ ve diğer tarafında ‘10’ kazınmış olan beyaz, yuvarlak, bikonveks

tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MAVENCLAD, klinik ya da görüntüleme özellikleri ile tanımlanmış yüksek hastalık aktivitesi gösteren

ataklarla seyreden multipl sklerozu (RMS) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm

5.1).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

MAVENCLAD ile tedavi MS tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve onun

denetiminde olmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen kümülatif MAVENCLAD dozu, 1,75 mg/kg/yıl olarak 1 tedavi küründe uygulanan şekilde 2

yıllık sürede 3,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Her tedavi kürü, bir tanesi ilgili tedavi yılının ilk ayının başında

ve diğeri ikinci ayının başında olmak üzere 2 tedavi haftasından oluşur. Her tedavi haftası, hastanın

vücut ağırlığına göre günlük tek doz şeklinde 10 mg veya 20 mg (bir veya iki tablet) aldığı 4 veya 5

günden oluşur. Ayrıntılar için bkz. aşağıdaki Tablo 1 ve 2.

2 tedavi kürünün tamamlanmasını takiben, 3. ve 4. yıllarda başka kladribin tedavisi gerekmez (bkz.

bölüm 5.1). 4 yıldan sonra tedaviye yeniden başlanması konusunda herhangi bir çalışma yapılm...