MAVENCLAD 10 MG TABLET (1 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAVENCLAD 10 mg tablet
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir tablet 10 mg kladribin içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet 64 mg sorbitol içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
8,5 mm çaplı, bir tarafında ‘C’ ve diğer tarafında ‘10’ kazınmış olan beyaz, yuvarlak, bikonveks
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
MAVENCLAD, klinik ya da görüntüleme özellikleri ile tanımlanmış yüksek hastalık aktivitesi gösteren
ataklarla seyreden multipl sklerozu (RMS) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm
5.1).
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
MAVENCLAD ile tedavi MS tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve onun
denetiminde olmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen kümülatif MAVENCLAD dozu, 1,75 mg/kg/yıl olarak 1 tedavi küründe uygulanan şekilde 2
yıllık sürede 3,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Her tedavi kürü, bir tanesi ilgili tedavi yılının ilk ayının başında
ve diğeri ikinci ayının başında olmak üzere 2 tedavi haftasından oluşur. Her tedavi haftası, hastanın
vücut ağırlığına göre günlük tek doz şeklinde 10 mg veya 20 mg (bir veya iki tablet) aldığı 4 veya 5
günden oluşur. Ayrıntılar için bkz. aşağıdaki Tablo 1 ve 2.
2 tedavi kürünün tamamlanmasını takiben, 3. ve 4. yıllarda başka kladribin tedavisi gerekmez (bkz.
bölüm 5.1). 4 yıldan sonra tedaviye yeniden başlanması konusunda herhangi bir çalışma yapılm...