MADEPZOL 30 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MADEPZOL 30 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol 30 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Pembe renkli, yuvarlak, bir yüzü 30 yazılı, çentiksiz tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MADEPZOLyetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni

epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)

endikedir.

MADEPZOLyetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve

son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde

Şizofrenide

ABİZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. ABİZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda

aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz

30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar manide

ABİZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten daha kısa

sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için klinik

çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar ile

değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

1 Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarla...