MADEPZOL 15 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MADEPZOL 15 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol 15 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Sarı renkli, yuvarlak , bir yüzü 15 yazılı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MADEPZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni

epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)

endikedir.

MADEPZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve

son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinlerde

Şizofrenide

MADEPZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. MADEPZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik

çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük

maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar manide

MADEPZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,

başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten

daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için

klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar

ile değerlendirilmiş değildir.

Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi

1 Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için, tedaviye aynı

dozla devam edilmelidir. D...