MADEPZOL 10 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MADEPZOL 10 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
Etkin madde:
Aripiprazol 10 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, oval, bir yüzü 10 yazılı, bombeli, muntazam tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MADEPZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
MADEPZOL yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinlerde
Şizofrenide
MADEPZOL’ün önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. MADEPZOL’ün idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda aripiprazolün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar manide
MADEPZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten
daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için
klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik çalışmalar
ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi
Aripiprazol kullanan has...