MACROL 125 MG/5 ML 70 ML SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MACROL 125 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Klaritromisin 125.0 mg (5 ml’sinde)

Yardımcı maddeler:

Şeker 2748,3 mg

Hint yağı 16,1 mg

Potasyum sorbat 20.0 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül

Beyaz ya da hemen hemen beyaz granüller içeren tutti frutti aromalı toz karışım

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

12 yaşından küçük pediyatrik hastalar

6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik

süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar klaritromisin pediyatrik

süspansiyon (oral süspansiyon için granül) kullanmalıdır.

MACROL aşağıdaki durumlarda, duyarlı organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların

tedavisinde endikedir:

1. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae ve

Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan farenjit, tonsillit ve akut maksiller sinüzit gibi üst

solunum yolu enfeksiyonları.

2. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,

Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ve Chlamydophila pneumoniae’dan

kaynaklanan pnömoni, kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları.

3. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae’den

kaynaklanan akut otitis media.

4. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes’ten kaynaklanan impetigo, folikülit, selülit,

erizipel, abseler gibi komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abseler

genellikle cerrahi drenaj gerektirir).

5. Klaritromisin, Mycobacterium avium veya Mycobacterium intracellulare'ye bağlı yaygın

veya lokal...