LUSIMA 5MG/100 ML IV INFUZYON COZELTISI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

100 mL infüzyon çözeltisinde:

Etkin madde:

Zoledronik asit monohidrat 5.33 mg

(5.0 mg zoledronik asit’e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat dihidrat 34.18 mg

(30.0 mg Sodyum sitrat’a eşdeğer)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon çözeltisi

Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

LUSİMA paget hastalığının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Paget hastalığının tedavisi için önerilen doz, bir kez uygulanan 5 mg intravenöz LUSİMA

infüzyonudur.

LUSİMA, sadece tek doz olarak kullanılmalıdır. Doz tekrarı yapılmamalıdır.

Uygulama şekli:

LUSİMA 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon seti aracılığıyla intravenöz

yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanmalı ve 30 dakika süreli bir intravenöz infüzyon

ile verilmelidir. LUSİMA infüzyonu ile ilgili bilgi için, bkz. Bölüm 6.6.

Hastalar, LUSİMA verilmeden önce, gereken şekilde hidrate edilmiş olmalıdırlar. Bu,

özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda önemlidir.

LUSİMA uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı,

LUSİMA uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Kreatinin klerensi < 35 ml/dakika olan hastalarda LUSİMA

kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Kreatinin klerensi ≥ 35 ml/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2...