LOPID 600 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOPID 600 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Gemfibrozil 600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

LOPID, beyaz, elips şeklinde film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOPID, diyet ve diğer ilaç dışı tedaviye (örn., egzersiz, kilo verme) yardımcı olarak

aşağıdakiler için endikedir:

Dislipideminin tedavisi:

• Düşük HDL kolestrolün olduğu veya olmadığı ciddi hipertrigliseridemi tedavisi.

• Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumdaki karma

hiperlipidemi.

• Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumdaki primer

hiperkolesterolemi.

Birincil korunma:

Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumda, non-HDL kolestrolün

arttığı ve ilk kardiyovasküler olay için yüksek riske sahip erkeklerde kardiyovasküler

morbiditenin azaltılması (bkz. Bölüm 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor, farklı bir kullanım önermemişse, tavsiye edilen günlük doz 900-1200 mg’dır. 1200

mg’lık doz günde 2 kez 600 mg, sabah kahvaltısından yarım saat önce 600 mg ve akşam

yemeğinden yarım saat önce 600 mg olarak verilir (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik

özellikleri). Piyasada sadece bölünmeye uygun olmayan 600mg’lık tabletler halinde

bulunduğundan tek seferde 900mg gemfibrozil verilmesi gereken hastalarda alternatif

tedaviler düşünülmelidir.

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım ...