LOMOTIL 2.5 MG /0.025 MG 20 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOMOTİL® 2,5 mg/0,025 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Difenoksilat hidroklorür 2,5 mg

Atropin sülfat 0,025 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 53,30 mg

Sorbitol (E420) 2,20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan yuvarlak, bikonveks tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

LOMOTİL®, akut diyarenin tedavisinde yardımcı rehidratasyon tedavisi olarak kullanılır.

Kolostomi veya ileostomi sonrası dışkı oluşumunun kontrolünde kullanılır.

Kronik ve hafif ülseratif kolitte semptomların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dikkat: Önerilen doz aşılmamalıdır. Bir kez yeterli kontrol sağlandığında, dozaj bireysel hasta

ihtiyaçlarına uyacak şekilde azaltılmalıdır.

Yetişkinlerde kullanımı: Önerilen başlangıç dozu dört tablet olup altı saatte bir alınan iki tablet

ile devam edilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İlerlemiş karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da karaciğer

yetmezliğine bağlı gelişen böbrek yetmezliği (hepatorenal yetmezlik) olan hastaların

LOMOTİL® kullanımı sırasında, hepatik koma oluşabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Önerilen doz kılavuzu.

• 4 yaş altı çocuklarda: Tavsiye edilmez (Bakınız Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

• 4-8 yaş çocuklarda: Günde 3 kez alınan 1 tablettir.

• 9-12 yaş çocuklarda: Günde 4 kez alınan 1 tablettir.

• 13-1...