JANUMET 50/500 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JANUMET 50/500 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Sitagliptin ...................................... 50 mg (64.25 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak).

Metformin hidroklorür ................ 500 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum stearil fumarat ............ 13.78 mg

Sodyum lauril sülfat ................. 3.445 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Açık pembe, bir yüzünde ‘575’ yazan diğer yüzü boş, çentiksiz film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tip 2 diabetes mellituslu hastalarda:

JANUMET diyet ve egzersiz yeterli glisemik kontrol sağlamadığında glisemik kontrolü

iyileştirmek için başlangıç tedavisi olarak endikedir.

JANUMET tek başına metforminin maksimum tolere edilen dozuyla yeterli düzeyde kontrol

edilemeyen veya güncel olarak sitagliptin ve metformin kombinasyonuyla tedavi edilen

hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek tedavi olarak endikedir.

JANUMET metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde

kontrol edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre ile kombinasyon

(üçlü kombinasyon tedavisi) şeklinde de endikedir.

JANUMET metforminin tolere edilen maksimum dozu ve bir peroksizom proliferatörüyle

aktifleşen reseptör gama (PPARγ) agonisti (tiazolidindionlar) ile yeterli düzeyde kontrol

edilemeyen hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir PPARγ agonisti ile kombinasyon (üçlü

kombinasyon tedavisi) şeklinde endikedir.

JANUMET stabil insülin dozu ve metformin ile yeterli düzeyde glisemik kontrole

ulaşamayan hastalarda diyet ve egzersiz ile birlikte insüline ilave tedavi olarak kombinasyon

(üçlü kombinasyon...