IMMUNATE 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IMMUNATE 500/375 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: İnsan koagülasyon faktörü VIII ve Von Willebrand Faktörü

IMMUNATE 500, kuru toz şeklinde nominal olarak 500 IU insan koagülasyon faktörü VIII1 ve

375 IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo)2 içeren bir flakon ile

çözücü içerir.

Ürün 5 mL steril enjeksiyonluk su ile seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra

yaklaşık 100 IU/mL insan plazması kaynaklı koagülasyon faktörü VIII ve 75 IU/mL insan

plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir.

Faktör VIII potensi Avrupa Farmakopesi kromojenik testiyle belirlenmiştir. IMMUNATE’in

spesifik aktivitesi 70 ± 30 IU FVIII/mg protein’dir.3 vWF potensi Avrupa Farmakopesi

ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir.

1. Faktör VIII potensi, Dünya Sağlık Örgütünün faktör VIII konsantreleri için belirlediği

standartlara göre belirlenmiştir.

2. von Willebrand faktörünün ristosetin kofaktör potensi Dünya Sağlık Örgütünün von

Willebrand faktör konsantresi standartlarına göre belirlenmiştir.

3. Stabilizansız (albuminsiz); Oran 1:1 olduğunda faktör VIII aktivitesinin von Willebrand

faktör-antijenine maksimum spesifik aktivitesi protein başına 100 IU faktör VIII’dir.

Yardımcı madde(ler):

Bir flakon yaklaşık 9.8 mg sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kuru toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü.

Beyaz veya soluk sarı toz veya gevrek katı madde.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları

- Konjenital (hemofili A) ya da edinilmiş faktör VIII eksikliğinin yol açtığı kanamaların

tedavisi ve profilaksisi.

- Faktör VIII yetmezliğinin bulunduğu von Willebrand hastal...