IBANOS 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İBANOS® 3 mg/3 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ampul, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik asite eşdeğer miktarda 3.375 mg ibandronat
sodyum monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür: 23 mg
Sodyum asetat trihidrat: 7.5 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İBANOS kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3
mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde
programlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Her üç ayda bir 15-30 saniye üzerinden intravenöz kullanım içindir.
İntravenöz uygulama yolu için dikkatli olunması gerekmektedir.
1 / 14
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinini≤200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya keratinin klerensi
(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir.
Serum kreatinini>200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya keratinin klerensi (ölçülen veya
tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan ...