IBANOS 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İBANOS® 3 mg/3 mL İ.V. enjeksiyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik asite eşdeğer miktarda 3.375 mg ibandronat

sodyum monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 23 mg

Sodyum asetat trihidrat: 7.5 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İBANOS kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz

tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3

mg’dır.

Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.

Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde

programlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Her üç ayda bir 15-30 saniye üzerinden intravenöz kullanım içindir.

İntravenöz uygulama yolu için dikkatli olunması gerekmektedir.

1 / 14

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinini≤200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az olan veya keratinin klerensi

(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması

gerekli değildir.

Serum kreatinini>200 mcmol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya keratinin klerensi (ölçülen veya

tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan ...