HAEMOCTIN SDH 500 IU / 10 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’ a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HAEMOCTIN SDH 500 IU/10 mL IV enjeksiyonluk toz ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin Madde:

Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII.

Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

HAEMOCTIN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 50 IU/mL insan

koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.

İnsan donörlere ait plazmadan üretilmektedir.

Potensi (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik faktör VIII pıhtılaşma testi ile belirlenir.

Haemoctin SDH'nin spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU / mg proteindir.

Yardımcı Maddeler:

Sodyum klorür ……………………………………. 6,80 mg/mL

Sodyum sitrat ……………………………………... 2,94 mg/ mL

Sodyum iyonları……………………………………3.22 mg/ mL ( 0.14 mmol )

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

-Plazma pıhtılaşma faktörü ( Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik

hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.

-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve

dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.

Daha önce tedavi görmemiş hastalar:

Veri mevcut değildir.

1 Ted...