H-VAC 10 MCG /0,5 ML IM PEDIYATRIK ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde ;
10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.
Hansenula polymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 0.25-0.40 mg alüminyum hidrokside ( Al+3 ) adsorbe edilmiştir.
Yardımcı maddeler :
Tiyomersal ...................................... 0,025 mg
Disodyum hidrojen fosfat anhidr .....0.359 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,287 mg
Sodyum klorür..................................3.974 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon.
H-VAC PEDİYATRİK bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsü ile temas riski olan bebeklere, çocuklara ve
adölesanlara hepatit B virüsünün bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü
bulaşmasının önlenmesi ile kronik hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak
gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş
olacaktır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
H-VAC PEDİYATRİK bebeklere, çocuklara ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olan
adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.
Uygulama sıklığı ve süresi :
Bağışıklama şeması:
Primer Bağışıklama:H-VAC PEDİYATRİK, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki
takvime göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
1 Birinci doz : Belirlenen tarihte
İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra
Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra
...