H-VAC 10 MCG /0,5 ML IM PEDIYATRIK ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde ;

10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.

Hansenula polymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

1 0.25-0.40 mg alüminyum hidrokside ( Al+3 ) adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler :

Tiyomersal ...................................... 0,025 mg

Disodyum hidrojen fosfat anhidr .....0.359 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,287 mg

Sodyum klorür..................................3.974 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

H-VAC PEDİYATRİK bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsü ile temas riski olan bebeklere, çocuklara ve

adölesanlara hepatit B virüsünün bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü

bulaşmasının önlenmesi ile kronik hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak

gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit B´ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş

olacaktır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

H-VAC PEDİYATRİK bebeklere, çocuklara ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olan

adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Bağışıklama şeması:

Primer Bağışıklama:H-VAC PEDİYATRİK, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki

takvime göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

1 Birinci doz : Belirlenen tarihte

İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra

Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra

...