GRAVIS 5 MG 6 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GRAVİS 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Zolmitriptan 5 mg

Yardımcı maddeler :

Laktoz (susuz) 199.0 mg

Sodyum nişasta glikolat 6.0 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Pembe renkte, yuvarlak, bir yüzü çentikli film tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 .Terapötik endikasyonlar

GRAVİS, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

4.2 .Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Bir migren atağının tedavisinde önerilen GRAVİS dozu 2.5 mg’dır.

Eğer semptomlar devam eder veya 24 saat içerisinde tekrarlarsa, alınacak ikinci bir dozun

etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa bu, başlangıç dozundan en az 2 saat

geçtikten sonra alınmalıdır.

Eğer hasta 2.5 mg’lık dozlardan tatmin edici bir fayda görmüyorsa, daha sonraki ataklar 5

mg’lık GRAVİS dozlarıyla tedavi edilebilir. Bu hastalarda dozun alınmasını izleyen 1 saat

içerisinde anlamlı bir etki görülür.

Migren atağı sırasında alındığı zaman da aynı derecede etkili olan GRAVİS tabletlerin,

migren atağı başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması önerilir.

Tekrarlayan ataklarda 24 saat içerisinde alınacak toplam GRAVİS miktarı 10 mg’ı

aşmamalıdır.

GRAVİS migren profilaksisinde kullanılmaz.

Uygulama şekli :

Oral yolla kullanılır.

2.5 mg’lık doz, GRAVİS 2.5 mg Tablet ile ya da GRAVİS 5 mg Tablet’in çentikten ikiye

bölünmesi ile alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bölüm 5.2

Farmakokinetik Özelliklere bkz.).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalmıştır (Bölü...