FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin maddeler : Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
Yardımcı maddeler : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Kırık beyaz renkli, film kaplı, oval bikonveks 13x8 mm düz kenarlı, bir tarafında A10 baskılı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FAMPYRA, yürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz hastalarında yürümenin
iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
FAMPYRA tedavisi, MS konusunda uzman hekimlerin reçetesi ve gözetimi altında
gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere)
alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. FAMPYRA önerilenden daha sık veya daha yüksek
dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:
• Klinik faydanın sağlanıp sağlanmadığı genellikle FAMPYRA tedavisine başlandıktan
sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile
sınırlandırılmalıdır.
• İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için yürüme yeteneği
değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki Maddeli
Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS...