FAMPYRA 10 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (56 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin maddeler : Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.

Yardımcı maddeler : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet.

Kırık beyaz renkli, film kaplı, oval bikonveks 13x8 mm düz kenarlı, bir tarafında A10 baskılı

tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FAMPYRA, yürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz hastalarında yürümenin

iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

FAMPYRA tedavisi, MS konusunda uzman hekimlerin reçetesi ve gözetimi altında

gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere)

alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. FAMPYRA önerilenden daha sık veya daha yüksek

dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi:

• Klinik faydanın sağlanıp sağlanmadığı genellikle FAMPYRA tedavisine başlandıktan

sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile

sınırlandırılmalıdır.

• İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için yürüme yeteneği

değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki Maddeli

Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS...