FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERİK NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• FACTİVE de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferik nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• FACTİVE de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FACTİVE
kullanımından kaçınılmalıdır.
• FACTİVE’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarda
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FACTİVE 320 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film tablet 320 mg gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg
gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.
Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Beyaz veya beyaza yakın renkte, iki yüzü çentikli oblong film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin
varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
1 / 15
- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin
neden olduğunun bilinmesi veya ...