FACTIVE 320 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERİK NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• FACTİVE de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferik nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FACTİVE kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• FACTİVE de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda FACTİVE

kullanımından kaçınılmalıdır.

• FACTİVE’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarda

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FACTİVE 320 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film tablet 320 mg gemifloksasin serbest bazına eşdeğer 426.39 mg

gemifloksasin mesilat seskihidrat içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz veya beyaza yakın renkte, iki yüzü çentikli oblong film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin

varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

1 / 15

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis etkenlerinden birinin

neden olduğunun bilinmesi veya ...