FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FACTANE 1000 IU/ 10 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Steril
Etkin madde:
Liyofilize toz içeren flakonda:
İnsan koagülasyon faktörü VIII 1000 IU/ 10 mL
Spesifik aktivite 100 IU/mg total proteinden fazladır.
FACTANE yaklaşık 20 IU/ml von Willebrand faktör içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. kullanım için liyofilize toz ve çözücü.
Çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
FACTANE, konjenital faktör VIII eksikliği olan (hemofili A) hastalarda kanamaların tedavisi
ve önlenmesinde, ayrıca daha önceden tedavi görsün ya da görmesin, faktör VIII’e karşı
inhibitörü olmayan hastalara uygulanacak cerrahi girişimlerde kullanılır.
5 Bethesda Ünitesinden (BU) daha az düzeyde faktör VIII inhibitörü (nötralizan antikor)
gelişen hastalarda, eğer dolaşımdaki faktör VIII düzeyinde artış ve alınan klinik yanıt
sürüyorsa, tedaviye devam edilebilir.
İnsan koagülasyon faktörü VIII, immün tolerans indüksiyonu yöntemi ile inhibitörlerin yok
edilmesinde kullanılır.
FACTANE, von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von
Willebrand faktörü içermemektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
- Cerrahi girişimler sırasında ve kanama ataklarının tedavisi ve önlenmesinde
Genel kural olarak, kilo başına 1 IU faktör VIII uygulanması, plazma fa...