ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELAPRASE 2 mg/ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her flakon 6 mg idursulfaz içerir.

Her ml’de 2 mg idursulfaz* içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her flakon 24,0 mg sodyum klorür, 2,97 mg dibazik sodyum fosfat heptahidrat, 6,75 mg monobazik

sodyum fosfat monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

* İdursulfaz, kesintisiz bir insan hücresi dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre).

Berrak ila hafif opalesan (yanar-döner), renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar

ELAPRASE tedavisi uygulanan hastalarda ilk uygulamada ve takip eden uygulamalarda

anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar gözlenebilir. Bazı hastalarda tedavi başladıktan seneler

sonra yaşamı tehdit edebilecek olan anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Ayrıca, ilk anafilaksi reaksiyonundan sonra 24 saat içerisinde anafilaktoid/anafilaktik

reaksiyonların geç ortaya çıkan bulgu ve belirtileri de görülebilir. Eğer bir

anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, infüzyona derhal ara verilmeli ve uygun

tedavi ve gözlem başlatılmalıdır. Acil durum tedavilerine yönelik güncel tıbbi standart takip

edilmelidir. Ağır veya refrakter anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar yaşayan hastaların uzun

süre klinik gözlem altında tutulması gerekebilir. Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar

yaşayan hastalarda,...