ELAPRASE 2 MG/ ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELAPRASE 2 mg/ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakon 6 mg idursulfaz içerir.
Her ml’de 2 mg idursulfaz* içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her flakon 24,0 mg sodyum klorür, 2,97 mg dibazik sodyum fosfat heptahidrat, 6,75 mg monobazik
sodyum fosfat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
* İdursulfaz, kesintisiz bir insan hücresi dizisinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre).
Berrak ila hafif opalesan (yanar-döner), renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar
ELAPRASE tedavisi uygulanan hastalarda ilk uygulamada ve takip eden uygulamalarda
anafilaksi/anafilaktoid reaksiyonlar gözlenebilir. Bazı hastalarda tedavi başladıktan seneler
sonra yaşamı tehdit edebilecek olan anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Ayrıca, ilk anafilaksi reaksiyonundan sonra 24 saat içerisinde anafilaktoid/anafilaktik
reaksiyonların geç ortaya çıkan bulgu ve belirtileri de görülebilir. Eğer bir
anafilaktoid/anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, infüzyona derhal ara verilmeli ve uygun
tedavi ve gözlem başlatılmalıdır. Acil durum tedavilerine yönelik güncel tıbbi standart takip
edilmelidir. Ağır veya refrakter anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar yaşayan hastaların uzun
süre klinik gözlem altında tutulması gerekebilir. Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar
yaşayan hastalarda,...