EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EBETAXEL 30 mg/5 mİ IV İnfiizyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Fîakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Paklitaksel 6 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Polioksil hint yağı 522.4 m g/mî

(polioksil kastor yağı)

Etanol 401.7 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfuzyon için steril konsantre çözelti

Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Över Kanserinde

EBETAXEL,

• Platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin

birinci basamak tedavisinde,

• İlerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.

Meme Kanserinde

Erken evre adjuvan tedavide:

• EBETAXEL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve

siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.

Birinci basamak tedavide:

• EBETAXEL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;

- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya

- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya

- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu

immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine

olarak endikedir.

İkinci basamak tedavide:

• EBETAXEL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme

kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak

tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.

Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)EBETAXEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif

cerrahi ...