EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EBETAXEL 30 mg/5 mİ IV İnfiizyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Fîakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Paklitaksel 6 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Polioksil hint yağı 522.4 m g/mî
(polioksil kastor yağı)
Etanol 401.7 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfuzyon için steril konsantre çözelti
Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Över Kanserinde
EBETAXEL,
• Platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin
birinci basamak tedavisinde,
• İlerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
Meme Kanserinde
Erken evre adjuvan tedavide:
• EBETAXEL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve
siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
• EBETAXEL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2'si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
• EBETAXEL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme
kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak
tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)EBETAXEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif
cerrahi ...