EBAFIT 20 MG 20 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EBAFİT 20 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ebastin 20,00 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 20,00 mg

Lesitin (soya (E322)) 0,21 mg*

*Opadry’ın içeriğindeki miktar

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit

semptomlarının (mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin

tedavisinde endikedir. Hastaların büyük çoğunluğunda semptomlar EBAFİT 10 mg film tablet

ile kontrol edilebilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

EBAFİT 20 mg Film Tablet için normal doz günde bir tablettir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek Yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

1 Karaciğer Yetmezliği:

Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde 10 mg’ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük

doz 10 mg’ı geçmemelidir. Bu durumda 10 mg’lık farmasötik form (EBAFİT 10 mg film tablet)

kullanılmalıdır. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

EBAFİT 20 mg film tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu

nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3 Kontren...