EBAFIT 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EBAFİT 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 10 mg ebastin içerir.

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 10,00 mg

Lesitin (soya (E322)) 0,105 mg*

*Opadry’ın içeriğindeki miktar

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz, dairesel, bikonveks film tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EBAFİT, alerjik konjonktivit ile birlikte veya tek başına ortaya çıkan alerjik rinit semptomlarının

(mevsimsel ve perennial), idiyopatik kronik ürtiker ve alerjik dermatitin tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar

EBAFİT 10 mg Film Tablet için normal doz günde bir kez 10 mg’lık 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan, aç ya da tok karnına alınabilir.

Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek Yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif veya orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde 10 mg’ın üzerindeki dozlarda deneyim bulunmadığından günlük

doz 10 mg’ı geçmemelidir. Tedaviye semptomlar düzelene kadar devam edilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

EBAFİT 10 mg film tablet’in güvenirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. Bu

nedenle çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

EBAFİT, ebastin veya formülasyonda yer alan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı

duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.