DUROGESIC 50 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUROGESIC 50 mikrogram/saat transdermal flaster

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir transdermal flaster 8,4 mg fentanil içerir.

Salım hızı yaklaşık 50 mikrogram/saat, aktif yüzey alanı 21,0 cm2’dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Transdermal Flaster

Flaster üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan, yuvarlak köşeli yarı

saydam, dikdörtgen şeklinde bir üründür.

Her bir flasterin üzerinde aşağıdaki yazılar bulunur:

50 µg fentanil/sa

yeşil baskı mürekkebi

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler:

DUROGESIC uzun süre tedavi edilmesi gereken ciddi kronik ağrılarda kullanılabilir.

Çocuklar:

Opioid terapisi almakta olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ciddi kronik ağrının uzun süreli

tedavisinde kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan

sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram fentanili sistemik dolaşıma

salmak üzere tasarlanmıştır; bu da sırasıyla, yaklaşık günde 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ve 2,4 mg’a (bkz.

Bölüm 2) karşılık gelmektedir.

Başlangıç dozunun seçimi

DUROGESIC’in uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak

belirlenmelidir. DUROGESIC’in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı

önerilmektedir. Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın vücut ağırlığı, yaş,

düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyi dahil o andaki genel ve medikal durumudur.

Yetişkinlerde

Opioidlere tolerans gelişmiş hastala...