DUROGESIC 100 MCG/SAAT 5 TRANSDERMAL FLASTER - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUROGESIC 100 mikrogram/saat transdermal flaster
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir transdermal flaster 16,8 mg fentanil içerir.
Salım hızı yaklaşık 100 mikrogram/saat, aktif yüzey alanı 42,0 cm2’dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Transdermal Flaster
Flaster üzerinde ürün ismi, dozajı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan, yuvarlak köşeli yarı
saydam, dikdörtgen şeklinde bir üründür.
Her bir flasterin üzerinde aşağıdaki yazılar bulunur:
100 µg fentanil/sa
gri baskı mürekkebi
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
DUROGESIC uzun süre tedavi edilmesi gereken ciddi kronik ağrılarda kullanılabilir.
Çocuklar:
Opioid terapisi almakta olan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ciddi kronik ağrının uzun süreli
tedavisinde kullanılabilir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
DUROGESIC dozları hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan
sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram fentanili sistemik dolaşıma
salmak üzere tasarlanmıştır; bu da sırasıyla, yaklaşık günde 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ve 2,4 mg’a
(bkz. Bölüm 2) karşılık gelmektedir.
Başlangıç dozunun seçimi
DUROGESIC’in uygun başlangıç dozu, hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak
belirlenmelidir. DUROGESIC’in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı
önerilmektedir. Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın vücut ağırlığı, yaş,
düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyi dahil o andaki genel ve medikal durumudur.
Yetişkinlerde
Opioidlere tolerans gelişmiş hast...