DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DACOGEN 50 mg IV Konsantre İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılan
DACOGEN enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.
Yardımcı maddeler:
Potasyum dihidrojen fosfat (E340) 6,8 mg/mL
Sodyum hidroksit (E524) 1,16 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:
• DACOGEN (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun miyelodisplastik sendrom (MDS)
sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)
erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplastik sendrom alt
tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez, yoğun enfeksiyonla seyreden
lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve tranfüzyonlarla düzeltilemeyen
derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.
1 • DACOGEN, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan yetişkinlerde, Dünya Sağlık
Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş de novo ya da sekonder akut miyeloid
lösemi (AML) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
DACOGEN, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır.
Uygu...