DACOGEN 50 MG IV KONSANTRE INFUZYONLUK COZELTI ICIN TOZ - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DACOGEN 50 mg IV Konsantre İnfüzyonluk Çözelti İçin Toz

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 50 mg desitabin içerir. 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılan

DACOGEN enjeksiyonluk çözelti 5 mg/mL desitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Potasyum dihidrojen fosfat (E340) 6,8 mg/mL

Sodyum hidroksit (E524) 1,16 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz.

Beyaza yakın renkli steril liyofilize bir tozdur.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DACOGEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:

• DACOGEN (desitabin) Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’nun miyelodisplastik sendrom (MDS)

sınıflandırmasına göre aşırı blast artışı gösteren dirençli anemi tip I ve tip II (RAEB-1 ve RAEB-2)

erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ayrıca ek olarak diğer miyelodisplastik sendrom alt

tiplerinde eşlik eden sitogenetik kötü risk, ağır dishematopoez, yoğun enfeksiyonla seyreden

lökopeni, klinik kanamalara neden olabilecek trombositopeni ve tranfüzyonlarla düzeltilemeyen

derin refrakter anemi hallerinde de kullanılır.

1 • DACOGEN, standart indüksiyon kemoterapisi için aday olmayan yetişkinlerde, Dünya Sağlık

Örgütü (WHO)’nun sınıflandırmasına göre yeni tanı konmuş de novo ya da sekonder akut miyeloid

lösemi (AML) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

DACOGEN, kemoterapötik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde

uygulanmalıdır.

Uygu...