CONCERTA 54 MG 30 KONT. SALIM TABLETI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CONCERTA 54 mg kontrollü salım tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Metilfenidat hidroklorür 54 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 8 mg

Sodyum klorür 36 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kontrollü salım tableti.

Bir tarafına siyah mürekkeple “alza 54” yazılmış kapsül biçiminde kahverengimsi kırmızı

tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CONCERTA Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde endikedir.

CONCERTA’nın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan

6-17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik

araştırmadan elde edilmiştir.

CONCERTA diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının

parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer

önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10

kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş

olmalıdır.

CONCERTA tedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın

semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.

CONCERTA gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer

psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda hastaların kullanımı için

amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle

yararlıdır.

Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı

için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gereki...