COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COFACT 500 IU/20 mL IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon
Steril
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk
çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki
tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:
COFACT 500 IU Sulandırılarak
(faktör IX) hazırlama sonrası
Bileşen (IU/ml)
Koagülasyon faktörü II 280 – 700 14 – 35
Koagülasyon faktörü VII 140 – 400 7 – 20
Koagülasyon faktörü IX 500 25
Koagülasyon faktörü X 280 – 700 14 – 35
Diğer Bileşenler
Protein C 222 - 780 11 - 39
Protein S 20 - 160 1 - 8
Her bir flakonun toplam protein içeriği 260 – 700 mg’dır (COFACT 500 IU). Ürünün spesifik
aktivitesi ≥ 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade edilir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum 125 - 195 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Toz, mavimtrak renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1. Terapötik endikasyonlar
COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:
Edinsel (Kazanılmış) protrombin kompleks koagülasyon faktörlerinin eksikliğine
bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (Örnek olarak K vitamini
antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan eksikliğin hızla düzeltilmesi
gereken durumlar)
-K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin konjenital
eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (saflaştırılmış
spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda)
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Po...