COFACT 20 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COFACT 500 IU/20 mL IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon

Steril

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk

çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki

tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:

COFACT 500 IU Sulandırılarak

(faktör IX) hazırlama sonrası

Bileşen (IU/ml)

Koagülasyon faktörü II 280 – 700 14 – 35

Koagülasyon faktörü VII 140 – 400 7 – 20

Koagülasyon faktörü IX 500 25

Koagülasyon faktörü X 280 – 700 14 – 35

Diğer Bileşenler

Protein C 222 - 780 11 - 39

Protein S 20 - 160 1 - 8

Her bir flakonun toplam protein içeriği 260 – 700 mg’dır (COFACT 500 IU). Ürünün spesifik

aktivitesi ≥ 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade edilir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum 125 - 195 mmol/L

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü

Toz, mavimtrak renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER:

4.1. Terapötik endikasyonlar

COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:

Edinsel (Kazanılmış) protrombin kompleks koagülasyon faktörlerinin eksikliğine

bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (Örnek olarak K vitamini

antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan eksikliğin hızla düzeltilmesi

gereken durumlar)

-K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin konjenital

eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (saflaştırılmış

spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Po...