COFACT 10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COFACT 250 IU/10 mL IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon
Steril
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk
çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki
tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:
COFACT 250 IU Sulandırılarak
(faktör IX) hazırlama sonrası
Bileşen (IU/ml)
Koagülasyon faktörü II 140 – 350 14 – 35
Koagülasyon faktörü VII 70 – 200 7 – 20
Koagülasyon faktörü IX 250 25
Koagülasyon faktörü X 140 – 350 14 – 35
Diğer Bileşenler
Protein C 111 - 390 11 - 39
Protein S 10 - 80 1 - 8
Her bir flakonun toplam protein içeriği 130 – 350 mg’dır (COFACT 250 IU). Ürünün spesifik
aktivitesi ≥ 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade edilir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum 125 - 195 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Toz, mavimtrak renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1. Terapötik endikasyonlar
COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:
Edinsel (Kazanılmış) protrombin kompleks koagülasyon faktörlerinin eksikliğine
bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (Örnek olarak K vitamini
antagonistleri ile tedavi veya doz aşımına bağlı oluşan eksikliğin hızla düzeltilmesi
gereken durumlar)
-K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinden herhangi birinin konjenital
eksikliğine bağlı kanamaların tedavisinde ve perioperatif profilaksisinde (saflaştırılmış
spesifik koagülasyon faktör ürünü yokluğunda)
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli<...