CINRYZE 500 IU/5 ML IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 2 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CINRYZE 500 IU/5ml IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Steril.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

C1 esteraz inhibitörü (insan)

Her tek kullanımlık toz flakonu 500 Uluslararası Ünite (IU) C1 inhibitörü (insan)1

içermektedir.

Sulandırmadan sonra bir flakon, 100 IU/ml'lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde, 5

ml başına 500 IU C1 inhibitörü (insan) içermektedir. Bir IU, normal insan plazmasının 1

ml’sinde bulunan ortalama C1 inhibitörü miktarına eşdeğerdir.

Sulandırılmış çözeltinin toplam protein içeriği 15 ± 5 mg/ml'dir.

Rekonstitüsyon hakkında bilgi için kullanma talimatına bakınız.

Yardımcı madde(ler):

Trisodyum sitrat 12,90 mg

Sodyum klorür 20,45 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

1 İnsan kaynaklı plazmadan üretilmiştir.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Beyaz toz.

Çözücü berrak, renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

− Herediter Anjiyoödemi (HAÖ) olan erişkinlerde, adölesanlarda ve 2 ve üzeri yaşta

çocuklarda anjiyoödem ataklarının tedavisi ve atakların önlenmesi amacıyla prosedür

öncesi uygulanması.

− Şiddetli ve tekrarlayıcı atakları olan erişkin, adölesan ve 6 ve üzeri yaşta çocuk HAÖ

hastalarında, tekrarlanan akut tedaviler ile yeterli kontrol sağlanamadığı veya oral

önleme tedavilerinin tolere edilemediği veya oral önleme tedavileri ile yeterli

korumanın sağlanamadığı durumlarda anjiyoödem ...