CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-

leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEPROTIN 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan plazmasından elde edilen Protein C, fare monoklonal antikorlarıyla

saflaştırılmaktadır. CEPROTIN 500 IU* her bir flakonda nominal olarak 500 IU insan

protein C içeren toz olarak hazırlanmaktadır.

5 mL steril enjeksiyonluk suyla çözüldüğünde yaklaşık 100 IU/mL insan protein C içerir.

Ürünün potensi (IU) Dünya Sağlık Örgütü (WHO) uluslararası standartına göre yapılan bir

kromojenik substrat yöntemiyle belirlenmiştir.

* Bir IU (Uluslararası Ünite; International Unit) protein C, 1 mL normal plazmada

amidolitik olarak ölçülen protein C miktarına karşılık gelir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 8.8 mg/mL

Trisodyum sitrat dihidrat: 4.4 mg/mL

Sodyum hidroksit: Yeterli miktarda

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için kuru toz ve çözücü.

Beyaz veya krem rengi kuru toz ya da kolay ufalanabilen katı madde.

Sulandırıldıktan sonra oluşan çözeltinin pH’sı 6.7 ile 7.3 arasındadır ve ozmolalitesi 240

mosmol/kg‘ın üzerindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEPROTIN, ağır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda ortaya çıkan purpura

fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir.

CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır konjenital protein C

eksikliği hastalarında kısa süreli profilaktik kullanım için de endikedir:

•...