CALCITRON 1MCG/ML IV ENJ. COZELTI ICEREN AMPUL(25) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Calcitron 1 mcg/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ampul (1 ml) içinde: Kalsitriol.......... 1 mcg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür………………………1.5 mg

Sodyum askorbat………………...….10 mg

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat…..2.03 mg

Disodyum hidrojen fosfat dihidrat…..9.53 mg

Disodyum edetat dihidrat……………1.1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CALCİTRON (enjeksiyonluk kalsitriol) kronik renal diyalize giren hastalardaki hipokalseminin

tedavisinde kullanılır. Yükselmiş olan paratiroid hormon düzeylerini belirgin biçimde

düşürdüğü gösterilmiştir. PTH'daki azalmanın renal osteodistrofi'de iyileşmeyle sonuçlandığı

gösterilmiştir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

CALCİTRON’un (enjeksiyonluk kalsitriol) optimal dozu her hasta için dikkatle

belirlenmelidir.

CALCİTRON tedavisinin etkinliği her hastanın yeterli ve uygun miktarda günlük kalsiyum

aldığı varsayımına dayandırılmaktadır. Kalsiyumun yetişkinlerdeki günlük gereksinimi 800

mg'dır. Her hastanın günlük yeterli kalsiyum alımını garantilemek için hekim ya kalsiyum

destek preparatı vermeli ya da hastaya uygun diyet önerilmelidir.

Kalsitriol'ün genellikle önerilen başlangıç dozu hipokalseminin ve/veya sekonder

hiperparatiroidizmin şiddetine bağlı olarak haftada üç kere, yaklaşık gün aşırı uygulanan 1.0 µg

(0.02 µg /kg) ile 2 µg'dır. Haftada üç kere 0.5 µg gibi küçük dozlar ve 4.0 µg gibi yüksek dozlar

da başlangıç dozu olarak kullanılmıştır. Kalsitriol, intravenöz yol ile bolus şeklinde

uygulanabilir. Eğer hastalığın biyokimyasal parametrelerinde ve klinik beli...