CABOMETYX 40 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CABOMETYX 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablette 40 mg kabozantinibe eşdeğer 50,69 mg kabozantinib (S)-malat bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Her film kaplı tablet 31,07 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Tabletler sarı renklidir, yuvarlak biçimli, çentiksizdir ve bir yüzünde “XL”, diğer yüzünde ise

“40” yazısı bulunur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CABOMETYX, metastatik şeffaf hücreli renal hücreli karsinom (RHK) tanısı almış,

- Orta ve yüksek riskli hastaların birinci basamak tedavisinde

- Daha önce uygulanan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF)-hedefli tedaviyi

takiben ikinci basamakta veya anti-PD/PDL1 tedavi sonrası anti-VEGF tedavi olarak

kullanımı endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

CABOMETYX tedavisi yalnızca kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim

tarafından başlatılmalıdır.

Pozoloji

CABOMETYX (kabozantinib) tabletler ile kabozantinib kapsüller biyoeşdeğer değildir ve

birbirleri yerine kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Bir hastanın kabozantinib kapsüllerinden

kabozantinib tabletlerine geçiş yapması gerektiği takdirde söz konusu hasta en fazla 60 mg

CABOMETYX dozuyla veya mevcut kabozantinib kapsül dozuyla (hangisi daha düşükse)

devam etmelidir.

Önerilen CABOMETYX dozu günde bir kez alınan 60 mg’dir. Tedavi, hastanın tedaviden daha

...